醫用膠粘劑需滿足哪些檢測要求(qiú)?醫用膠粘劑是指用作(zuò)醫療器械粘接的膠粘劑。醫療膠粘劑材料應用不僅需要通過其他工業領域要求的環保檢(jiǎn)測及行業(yè)共同標準(耐熱,耐老化,強度等)還需(xū)要通過毒性試驗(yàn)或抗殺菌(jun1)測(cè)試。
1、毒性及生物相容性
在醫療設備中使用(yòng)的膠粘劑,需要測試對細胞(細(xì)胞(bāo)毒性)、血液成分(溶血)、鄰(lín)近(jìn)組織,和整(zhěng)體生物係統的影響。現在的生物相容性測試存在幾類。
醫用膠水廠家一般根據已設立的(de)下列準則測試毒理學性質和生物相容性:
1)美國藥典協會 USP Class VI標準
2)國際標準組織(zhī) ISO-10993標準
這(zhè)些標(biāo)準最初是委測試醫療設備使用的塑料開發的,用於測試可能會接觸到體(tǐ)液的接觸適用性,現在這一要求也被(bèi)應(yīng)用到醫(yī)療膠粘劑。一般來說,產品由(yóu)獨立的實驗室測試,結果(guǒ)以標準認證(zhèng)的(de)形式提供給設備或醫用膠水生產廠(chǎng)家。順利通過測試說明固化後的產品(pǐn)是無毒及生物相容的。
2、抗滅菌消毒(dú)
醫療膠粘劑的另外一個重要要求是抗滅(miè)菌消毒。大部分一次性和可重複使用的醫療器械都需要經過滅菌(jun1)後才能使用。
一些產品(如內窺鏡,手術器(qì)械等)可能需要多個滅菌周期,膠粘劑必(bì)須承(chéng)受(shòu)住這些進程,而不影響主要功能的實現(xiàn)。
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